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Investigadores reclaman más evidencias para la regularización de dispositivos de monitorización de bebés

Posted by on Ene 31, 2017 | 0 comments

Investigadores reclaman más evidencias para la regularización de dispositivos de monitorización de bebés

Los sistemas portátiles para monitorización de bebés están diseñados con el fin de  ofrecer tranquilidad a las madres y padres, pero algunos expertos advierten del riesgo de que pueda suceder exactamente lo contrario.

En un reciente artículo de JAMA, los investigadores describieron cómo la proliferación de sistemas que monitorean los signos vitales y alertan a los padres de las anomalías a través de una aplicación móvil complementaria, pueden generar una alarma indebida. Además, los investigadores señalan, que los dispositivos carecen de evidencias que acrediten los beneficios médicos que, supuestamente, ofrecen.

“Estos dispositivos se comercializan de manera agresiva a los padres de bebés sanos, prometiendo tranquilidad sobre la salud cardiorrespiratoria de sus hijos, pero no hay evidencia de que estos monitores fisiológicos infantiles de consumo general sean un salvavidas o incluso precisos. Estos productos pueden generar un miedo innecesario, incertidumbre o la duda en los padres”, dijo en un comunicado el Dr. Christopher Bonafide, pediatra, experto en seguridad y autor principal del artículo.

Bonafide y sus colegas analizaron cinco modelos de monitores fisiológicos infantiles de los introducidos en los últimos dos años: MonBaby, Baby Vida, Owlet, Sproutling y Snuza Pico. Los investigadores señalaron que, a pesar de la ausencia de evidencias públicas que certifiquen la seguridad, precisión y efectividad de los dispositivos, las ventas han sido “enérgicas y el mercado se está expandiendo”, con precios que van desde $150 a $300.

Los investigadores se oponen a la situación que se está produciendo en la actualidad, en la que estas empresas anuncian sus productos promocionando el beneficio que ofrecen como alerta para los padres cuando se produce alguna situación en la que la salud de sus hijos está en riesgo, mientras que al mismo tiempo están iniciando un distanciamiento de la FDA evitando declaraciones directas en las que se alegue que sus productos diagnostican, tratan o previenen la enfermedad.

Por ejemplo, la web de la empresa que comercializa los calcetines inteligentes Owlet cuenta con una declaración del CEO de la compañía en la que manifiesta que estos no pueden prometer prevenir el síndrome de muerte súbita infantil, pero cree que el hecho de notificar a los padres cuando algo está mal es útil. Baby Vida, otro oxímetro de pulso basado en calcetines, recomienda el uso de su producto cada vez que el bebé duerme para alertar a los padres si el bebé deja de respirar.

David T. Jamison, director ejecutivo de Health Devices, de la organización de investigación sin ánimo de lucro ECRI Institute y escritor del artículo, dijo en un comunicado: “No hay evidencia, disponible públicamente, de que estos monitores de bebé sean precisos en la medición de los signos vitales. Y puesto que estos monitores no están regulados por la FDA, debemos cuestionar qué pruebas se han hecho para asegurar la seguridad y la calidad de los mismos”.

Otra cuestión que está sobre la mesa es si tal vigilancia es necesaria.Considerando que incluso los bebés sanos sufren desaturaciones ocasionales de oxígeno (de menos del 80 por ciento) sin consecuencias, a los investigadores les preocupa que los monitores contribuyan a aumentar el riesgo de sobrediagnóstico.

“Una sola prueba anormal, como una desaturación ocasional, puede desencadenar una sucesión de eventos”, escriben los investigadores. “Por ejemplo, una alarma de oximetría de pulso bajo emitida por uno de estos monitores comerciales podría provocar una visita al departamento de emergencias, la realización de las pruebas de laboratorio correspondientes, estudios de imagen y el proceso de admisión en el hospital. En este caso, en lugar de tranquilizar a los padres, estas experiencias pueden generar ansiedad y una falsa preocupación de que su hijo está en riesgo de morir”.

“Encontrar un equilibrio entre el fomento de la innovación al tiempo que se proporciona una regulación adecuada y eficiente para un mercado en rápido crecimiento como es el de las aplicaciones médicas para móvil es un reto”, escriben en el artículo. “En su guía de orientación sobre aplicaciones médicas móviles de 2015, la FDA ofrece ejemplos de aplicaciones que son foco de su supervisión reguladora y en ellas se incluyen aplicaciones que transforman una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado”, entre los tipos de dispositivos enumerados se incluyen monitores de frecuencia respiratoria y monitores de apnea. De acuerdo con estas regulaciones, los monitores fisiológicos infantiles para consumo general, probablemente se clasificarían como clase II y sujetos a la vía 510 (k), que requiere que los fabricantes demuestren una “equivalencia sustancial” con un dispositivo comercializado legalmente regulado.

Los autores también sugieren que la comunidad de investigación clínica trabaja, de forma independiente o en asociación, con estas empresas para evaluar y publicar los resultados en sus investigaciones científicas. Hasta que eso suceda, dicen los investigadores, los médicos deben aconsejar a los padres que los productos no pueden considerarse útiles y, por lo tanto, deben considerarse potencialmente dañinos.

“El mercado actual de aplicaciones para smartphones integradas con sensores que monitorean los signos vitales de los bebés son innovadores y tienen el potencial de mejorar el cuidado. Sin embargo, sus características de rendimiento son desconocidas para el público y no hay indicaciones médicas para su uso”, concluyen los investigadores. “Los defensores de los niños y las familias deben dejar claro a la FDA y a los responsables políticos que se necesitan orientaciones regulatorias e investigaciones que evalúen la seguridad, precisión y eficacia de estos productos”.

 

Fuente: www.mobihealthnews.com

 

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