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Go Dose, una app calculadora de dosis de insulina, obtiene la aprobación de la FDA

Posted by on Ene 25, 2017 | 0 comments

Go Dose, una app calculadora de dosis de insulina, obtiene la aprobación de la FDA

La compañía farmacéutica Eli Lilly, con sede en Indianápolis, recientemente recibió la aprobación de la FDA 510K para su nueva aplicación móvil llamada Go Dose, una aplicación para la administración de la diabetes y las dosis de insulina para usuarios de Humalog, la insulina de acción rápida de Lilly. La autorización es para su uso bajo prescripción, pero incluye dos versiones de la aplicación: Go Dose, para los pacientes, y Go Dose Pro, para los proveedores de atención médica.

“El Sistema Go Dose, compuesto por las aplicaciones Go Dose y Go Dose Pro, es para uso en hogares y clínicas y su misión es ayudar en la revisión, análisis y evaluación de valores históricos de glucosa en sangre para apoyar el manejo de la diabetes mellitus tipo 2” La empresa escribe en el documento de presentación. “El Go Dose System es una aplicación móvil compatible con los dispositivos iPad o iPhone. El Go Dose System ofrece recomendaciones para la dosificación de Humalog prandial utilizando los valores de glucosa en sangre introducidos, previamente, por el paciente”.

Aunque existen numerosas aplicaciones de calculadora de dosis de insulina no muchas están aprobadas por la FDA, a pesar de la clara orientación de esta de que las aplicaciones de dosificación de insulina requieren aprobación previa para salir al mercado. Un estudio de 2015 encontró 46 aplicaciones de este tipo entre la Apple Store y Google Play e informó que “ninguna de las aplicaciones incluidas en este estudio parecen haber completado el registro, el etiquetado u otros controles generales que son requisitos mínimos para este tipo de productos”.

La aplicación de gestión de la diabetes mySugr ofrece una calculadora a los clientes europeos, pero no la ha introducido a los EE.UU. debido a la fuerte carga reguladora. Y la elección de los dispositivos declarados por parte de Eli Lilly – aplicación de escritorio y el software Palm Pilot – sugiere además que serán muy pocas, si es que existen, las autorizaciones de la FDA para las calculadoras de dosis de insulina basadas en teléfonos inteligentes.

La aplicación no ha sido anunciada oficialmente por Lilly, por lo que no está claro cuándo estará disponible.

La aplicación confirma una reciente tendencia de la compañía, que en noviembre ya lanzó una aplicación para otro medicamento para la diabetes, Trulicity. Esa aplicación no tiene la aprobación de la FDA, ni la requiere, ya que no incluye ninguna funcionalidad como una calculadora de dosificación.Incluye una demostración virtual que imita todas las funciones y sonidos de la “pluma” Trulicity real,recordatorios de dosificación semanal que el usuario establecey la funcionalidad de mensajería instantánea o llamada al Centro de Respuestas de Lilly para cuando necesitan ayuda con su medicación.

 

Fuente: www.mobihealthnews.com

 

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