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Nuevo dispositivo para el tratamiento de la fibrilación auricular

Posted by on Sep 25, 2015 | 0 comments

Nuevo dispositivo para el tratamiento de la fibrilación auricular

CardioFocus anuncia que la FDA aceptó su solicitud de aprobación previa a la comercialización para el dispositivo de ablación con balón láser visualmente guiado de Heartlight para el tratamiento de la fibrilación auricular.

La oferta de PMA, respaldado por los datos de un estudio pivotal de 353 pacientes, en el que los sujetos fueron asignados aleatoriamente a tratamiento de ablación con el globo de láser o por radiofrecuencia estándar. Los resultados, presentados en mayo pasado en la reunión anual de la Heart Rhythm Society en Boston, mostraron resultados similares en cuanto a eficacia y seguridad tanto para el brazo Heartlight como la cohorte de ablación estándar de RF.

Al anunciar los resultados en HRS 2015, el investigador principal, el Dr. Vivek Reddy del Mt. Sinaí Hospital de Nueva York, dijo que, a pesar de que los tiempos de tratamiento eran mucho más altos para el brazo Heartlight, esto era probable que se debiera a la novedad del dispositivo.

“Me gustó. Por un lado, me encantaría ver el trabajo con láser mejor que la ablación punto a punto; por el contrario, la mayoría de estos operadores nunca han tocado este dispositivo y se espera que lo realicen tan bien como la tecnología que han utilizado cientos de veces “, dijo Reddy en el momento. “Un punto importante es que hay que recordar que los médicos que realizan los procedimientos de ablación RF tenían mucha experiencia con ablación por radiofrecuencia. Cada uno de ellos había realizado cientos, si no miles, de ablaciones de RF. En contraste, los médicos del estudio tenían relativamente poca experiencia en el uso del balón láser. Incluso en la conclusión del estudio tenían relativamente poca experiencia – ninguno de los operadores había realizado más de 15 procedimientos. A pesar de eso, de nuevo, hubo una eficacia similar. ¿Por qué tiene que ver? Si nos fijamos en la experiencia europea en la que este dispositivo ha sido aprobado, al igual que con la cryoballoon, tienes mejoras en la eficacia, tienes mejoras en la seguridad”.

Resultados ampliados publicados este mes en el Journal of the American College of Cardiology llevaron a cabo que, el aumento de la experiencia del operador da como resultado mejoras significativas en el tiempo bajo fluoroscopia y no significativas en el tiempo de procedimiento, eficacia y seguridad, escribieron los investigadores.

“La publicación de estos datos de nuestro estudio piloto estadounidense de Heartlight en el JACC, una de las revistas de cardiología más prestigiosas y leídas, no sólo nos proporciona una verificación exhaustiva de la calidad y el rigor de nuestro juicio, sino que también sirve como tremenda validación por parte de la comunidad médica de los resultados clínicos que muestran que Heartlight reunió ambas variables de primaria eficacia y seguridad y demostró una curva de aprendizaje mínima para los médicos. Igualmente, estamos muy felices de tener nuestra aplicación PMA aceptada para su revisión por la FDA y esperamos proporcionar una actualización sobre el calendario previsto para la respuesta de la FDA respecto a la aprobación potencial “, dijo el presidente Stephen Sagon en sus declaraciones.

 

Fuente: massdevice.com

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